Novosti i edukacije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Human Albumin 20% Octapharma 50 ml (albumini humani solutio)

20.06.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Human Albumin 20% Octapharma 50 ml (albumini humani solutio), Jana Pharm d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. Uzrok nestašice je nemogućnost isporuke lijeka od strane proizvođača Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija i Octapharma SA, Lingolsheim, Francuska.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Human Albumin 20% Octapharma 50 ml očekuje se krajem srpnja 2012. godine. U Hrvatskoj je dostupan 20%-tni ljudski albumin drugog proizvođača koji nije zahvaćen nestašicom.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Human Albumin 20% Octapharma 50 ml, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Prijava neispravnosti u kakvoći jedne serije lijeka Olicard retard 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

19.06.2012.

Nositelj odobrenja za lijek Olicard retard 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, Abbott d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) da je na hrvatskom tržištu distribuirana jedna serija (br. 11020) navedenog lijeka namijenjena baltičkim zemljama koja je opremljena na letonskom jeziku. Žurno je obustavljena daljnja distribucija navedene serije iz hrvatskih veleprodaja i ljekarni. Abbott d.o.o. je poslao pismo veleprodajama i ljekarnama koje su dobile pakiranja serije br. 11020 u kojem ih upućuje da navedena pakiranja zamijene s dostupnim pakiranjima opremljenima na hrvatskom jeziku.

Skrećemo pozornost da se slične pogreške prijavljuju Agenciji kao neispravnost u kakvoći lijeka na obrascima koje možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prestanku opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima Clivarin

19.06.2012.

Nositelj odobrenja lijekova Clivarin 1432 IU anti-Xa/0,25 ml, otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki (reviparinum natricum), Clivarin 3436 IU anti-Xa/0,6 ml, otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki (reviparinum natricum) i Clivarin 5153 IU anti-Xa/0,9 ml, otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki (reviparinum natricum), Abbott Laboratories d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prestanku opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima Clivarin.

Nositelj odobrenja je iz komercijalnih razloga donio odluku o obustavi proizvodnje navedenih lijekova za Hrvatsku i o pokretanju postupka ukidanja odobrenja za stavljanje u promet navedenih lijekova u RH te je potvrdio da je o ovoj odluci obavijestio sve veleprodaje, bolnice i liječnike koji su dosad koristili ovaj lijek.

Lijekovi Clivarin pripadaju heparinskoj grupi antitrombotika. U Hrvatskoj ih je koristio izuzetno mali broj bolničkih pacijenata kojima je dostupan niz drugih lijekova iz iste skupine koji su odobreni u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici cjepiva iz grupe Infanrix

18.06.2012.

Nositelj odobrenja cjepiva iz grupe Infanrix, GlaxoSmithKline d.o.o. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici cjepiva iz grupe Infanrix na tržištu u Republici Hrvatskoj. Nestašica se odnosi na cjepiva Infanrix, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularno) adsorbirano, Infanrix-IPV+Hib prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično), poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa tip b (konjugiranog), adsorbirano i Infanrix Hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju, cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i hemofilusa tipa b (Hib) konjugirano, (adsorbirano). Uzrok nestašice je privremeni zastoj u proizvodnji i isporuci cjepiva kod proizvođača GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija.

Niti jedno od navedenih cjepiva nije u programu obveznog cijepljenja u Republici Hrvatskoj. Normalizacija opskrbe tržišta cjepivima iz grupe Infanrix očekuje u drugoj polovici srpnja 2012. godine.

O novim saznanjima o dostupnosti cjepiva iz grupe Infanrix javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Akineton 5 mg/ml otopina za injekciju (biperiden)

13.06.2012.

Nositelj odobrenja za lijek Akineton 5 mg/ml otopina za injekciju (biperiden), Desma d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici tog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je prestanak proizvodnje navedenog lijeka kod proizvođača Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija. Nositelj odobrenja lijeka Akineton 5 mg/ml otopina za injekciju je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode podnio zahtjev za odobravanje novog proizvođača navedenog lijeka - SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A., Italija.

Do normalizacije opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Akineton 5mg/ml otopina za injekciju, Agencija za lijekove i medicinske proizvode će, na zahtjev ovlaštenog uvoznika, odobriti interventni uvoz navedenog lijeka za potrebe hrvatskih korisnika.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Akineton 5 mg/ml otopina za injekciju javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Informacija o nalazima o provjeri kakvoće prema posebnom zahtjevu za dodatke prehrani Epimen i ViaNatur

13.06.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode je na zahtjev Ministarstva zdravlja provela ispitivanje uzoraka dodataka prehrani Epimen i ViaNatur, koje je Agenciji dostavila Uprava za sanitarnu inspekciju Ministarstva zdravlja.

Ispitivanje dodataka prehrani Epimen i ViaNatur provedeno je HPLC metodom selektivnom za sildenafil, vardenafil i tadalafil. Navedeni spojevi su djelatne tvari koje se nalaze u lijekovima namijenjenima liječenju erektilne disfunkcije, ali nisu dozvoljene kao sastojak dodacima prehrani. Provedenom analizom je u svim dostavljenim uzorcima utvrđena prisutnost sildenafila. Analiza je provedena u zakonski propisanom roku od 30 dana, a o rezultatima analize promptno je informirano Ministarstvo zdravlja.

Agencija upozorava na opasnosti uporabe dodataka prehrani Epimen i ViaNatur u kojima su pronađene supstance koje mogu kod korisnika s rizičnim faktorima izazvati teške kardiovaskularne nuspojave. Zbog toga se navedene supstance ne smiju nalaziti u dodacima prehrani koji se nalaze u slobodnoj prodaji, već samo u lijekovima koji se izdaju isključivo na liječnički recept čime se osigurava da prije propisivanja lijeka liječnik procijeni kardiovaskularni rizik svakog pojedinog pacijenta, odredi odgovarajuću dozu lijeka te nadzire zdravstveno stanje pacijenta.

U nastavku teksta objavljujemo popis pitanja i odgovora o rezultatima provedenog laboratorijskog ispitivanja dodataka prehrani Epimen i ViaNatur.

opširnije

Obavijest o mogućoj nestašici lijeka Rytmonorm otopina za injekcije (propafenon)

13.06.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Rytmonorm otopina za injekcije (propafenon), Abbott Laboratories d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici lijeka Rytmonorm otopina za injekcije (propafenon) odobrenog u Republici Hrvatskoj. Uzrok nestašice je promjena ugovornih odnosa nositelja odobrenja s proizvođačem lijeka Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija, koji je odnedavno u vlasništvu grupe Sandoz/Novartis.

Do normalizacije opskrbe hrvatskog tržišta odobrenim lijekom Rytmonorm, Agencija za lijekove i medicinske proizvode će za potrebe hrvatskih korisnika, na zahtjev ovlaštene veleprodaje, odobriti interventni uvoz lijeka Rytmonorm proizvedenog u drugom proizvodnom mjestu, odnosno uvoz drugih dostupnih ekvivalentnih lijekova.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Rytmonorm javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Otvorena nova rubrika: HOMEOPATSKI PROIZVODI

06.06.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama novu rubriku pod nazivom „HOMEOPATSKI PROIZVODI“ u kojoj su objavljene informacije o homeopatskim proizvodima i načinu odobravanja njihovog stavljanja u promet, odnosno o postupku upisa u očevidnik te postupku odobravanja. Također, u novoj rubrici se nalazi Obrazac prijave uz zahtjev za upis u očevidnik ili davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj te korisne smjernice putem kojih je moguće pronaći dodatne informacije.

Rubrika će se redovito ažurirati i dopunjavati novim informacijama.
Više informacija možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

U Šibeniku se održava X. Savjetovanje farmaceuta

24.05.2012.

U četvrtak, 24. svibnja 2012. godine, u Hotelskom naselju Solaris u Šibeniku započelo je X. Savjetovanje farmaceuta u zajedničkoj organizaciji Udruženja farmaceuta regije Zagreb i Hrvatskog farmaceutskog društva, pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Hrvatske. Ovogodišnje Savjetovanje na temu „Hrvatska farmacija pred ulaskom u EU“ održava se do 26. svibnja 2012. godine. U sklopu Savjetovanja održat će se Simpozij o interakcijama lijekova čiji je suorganizator HALMED.

Prilikom otvorenja Savjetovanja, sudionicima će se pozdravnim riječima obratiti ravnateljica HALMED-a, mr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., specijalist kliničke farmakologije i toksikologije te će, u okviru Foruma o bezreceptnim lijekovima i proizvodima za samoliječenje, predstaviti HALMED-ovu strategiju razvoja regulative bezreceptnih lijekova.

Skupu prisustvuju i drugi djelatnici HALMED-a koji će tijekom Simpozija održati predavanja o interakcijama lijekova i nuspojavama uzrokovanim interakcijama, s primjerima iz prakse, te koji će u okviru drugih cjelina Savjetovanja održati predavanja o interventnom uvozu lijekova, krivotvorenim lijekovima te o medicinskim proizvodima.

U nastavku obavijesti možete pogledati program X. Savjetovanja farmaceuta.

opširnije

Osvrt na poznate rizike poremećaja srčanog ritma uz primjenu azitromicina i drugih makrolidnih antibiotika

18.05.2012.

HALMED je upoznat s rezultatima studije objavljene 17. svibnja 2012. godine u New England Journal of Medicine u kojoj je uspoređivan rizik od kardiovaskularne smrti u pacijenata liječenih različitim antibioticima. Rezultati studije su očekivani budući da je azitromicin, kao jedini lijek iz skupine makrolida, uspoređivan s antibioticima iz drugih skupina. Za makrolidne antibiotike od ranije je poznato da mogu uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma, čija je učestalost izrazito niska, a s obzirom na visoku učinkovitost ovih lijekova, omjer koristi i rizika njihove primjene ostaje pozitivan.

opširnije