Aban 10 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka | Aban 10 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-790495386 |
Djelatna tvar | rivaroksaban |
Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana |
Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-790495386-01] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-790495386-02] |
Proizvođač | Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska |
Nositelj odobrenja | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
Datum rješenja | 30.06.2020. |
Rok rješenja | 30.06.2025. |
Klasa | UP/I-530-09/18-01/179 |
Urbroj | 381-12-01/14-20-11 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ponovljivi recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | B01AF01 |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
- nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.