Rivaroksaban Zentiva 10 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Rivaroksaban Zentiva 10 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-968003791 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 5 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-01] 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-02] 15 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-03] 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-04] 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-05] 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-06] |
| Proizvođač | Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta |
| Nositelj odobrenja | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Datum rješenja | 19.10.2023. |
| Rok rješenja | 19.10.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/23-01/191 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-10 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. listopada 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10 Češka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Zentiva 10 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
