Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-059592889
Djelatna tvar	rivaroksaban
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Nositelj odobrenja	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska
Datum rješenja	17.05.2022.
Rok rješenja	17.05.2027.
Klasa	UP/I-530-09/21-01/125
Urbroj	381-12-01/70-22-04
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF01
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 17. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Onkogen, Bécsi út 77-79, 1037 Budimpešta, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
30 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-059592889-01	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

10 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Aban 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-790495386	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Bevimlar 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-127610997	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Cloter 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-602352885	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Ribas 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-349761207	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-456848316	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-059592889	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Teva 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-821194254	Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-594367922	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Zentiva 10 mg tvrde kapsule	HR-H-968003791	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Roxelana 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-036231693	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rufixalo 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-413828658	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Runaplax 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-510587260	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta		SmPC
Vixargio 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-057538727	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-698806231	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Xerdoxo 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-247685176	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi