Lijekovi koji djeluju na renin - angiotenzinski sustav
Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav
Europska komisija je dana 4. rujna 2014. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1370). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na stranici Europske Komisije, odnosno ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji pripadaju farmakoterapijskoj skupini lijekova koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav (ATK oznaka: C09) i sadrže sljedeće djelatne tvari: enalapril, fosinopril, lizinopril, trandolapril, perindopril, ramipril, cilazapril, kvinapril, zofenopril, losartan, valsartan, eprosartan, telmisartan, irbesartan i kandesartan.
HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet u Republici Hrvatskoj da za lijekove koji sadrže navedene djelatne tvari što prije podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku s obzirom na to da je rok za implementaciju izmjena u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku 30 dana od datuma donošenja Odluke Europske komisije.
Sukladno Smjernici o pojedinostima različitih tipova izmjena u postupcima iz Poglavlja II, IIa, III i IV Uredbe Komisije (EZ-a) 1234/2008 od 24. studenoga 2008. godine o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i dokumentaciji koju je potrebno dostaviti u tim postupcima, izmjenu je potrebno klasificirati kao IA C.I.1.a (ako se radi o uvrštavanju dogovorenog teksta objavljenog u Dodatku II Odluke Europske komisije ), odnosno IB C.I.1.a, ako izmjena podataka u sažetku opisa svojstava lijeka i upute o lijeku zahtijeva prilagođavanje odgovarajućih dijelova sažetka i/ili upute (npr. uklanjanje navoda koji su u očitoj suprotnosti s izmjenom koja se uvrštava, manje jezične izmjene, mijenjanje rečeničnih konstrukcija i općenito formatiranja odlomka ili poglavlja).
Tekst koji je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku objavljen je u Dodatku II Odluke Europske komisije, odnosno ovdje.
Budući da je arbitražni postupak završio odlukom Europske komisije, izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku moraju biti identične onima navedenim u Dodatku II Odluke Europske komisije.
Izmjenu u dokumentaciju o lijeku radi usklađivanja s ishodom arbitražnog postupka potrebno je prijaviti za sve lijekove koji sadržavaju djelatne tvari obuhvaćene odlukom Europske komisije neovisno o drugim regulatornim zahtjevima koji su u tijeku (obnova odobrenja, nadogradnja dokumentacije o lijeku ili izmjena u dokumentaciji o lijeku) ili je planirano njihovo podnošenje.
