Farmakovigilancija

Što je farmakovigilancija?

• Pojmovi
• Kako pratimo sigurnost lijekova
• Sigurna primjena lijekova (brošura)

Novi podaci o sigurnoj primjeni lijekova

Na ovoj stranici možete pronaći novosti u vezi s aktivnostima u području farmakovigilancije.

Mjere minimizacije rizika (MMR)

Na ovoj stranici dostupan je pregled lijekova s dodatnim mjerama minimizacije rizika (MMR) koje je odobrio HALMED. Mjere minimizacije rizika su intervencije i aktivnosti koje se provode kako bi se spriječila ili smanjila mogućnost pojave nuspojava povezanih s izloženošću lijeku ili kako bi se u slučaju pojave nuspojava smanjila njihova težina i utjecaj na bolesnika.

Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet

• PSUR i PSUSA postupak
• Navođenje nuspojava u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku
• Upute za podnošenje zahtjeva za stručni savjet
• Plan upravljanja rizikom (RMP)
• Nacionalni zahtjevi za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR)
• Zahtjevi za prijavljivanje ICSR-a nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji
• Uključivanje informacija o statusu lijeka pod dodatnim praćenjem u promotivne materijale o lijeku
• Podnošenje zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju
• Upute za nositelje odobrenja vezane uz Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC)
• Uputa nositeljima odobrenja o obvezi informiranja HALMED-a o programima za potporu pacijentima i istraživanje tržišta koji se provode u Republici Hrvatskoj

Informacije za nositelje odobrenja - elektronička prijava ICSR-a

Stranica sadrži informacije vezane uz obvezu prijavljivanja sumnji na nuspojave za nositelje odobrenja.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) - poveznice

• Osnovne informacije o PRAC-u
• Pregled novog zakonodavstva na području farmakovigilancije

Postupanje sa sigurnosnim signalima

Sigurnosni signal je informacija o novom ili poznatom štetnom događaju koji je potencijalno uzrokovan primjenom lijeka, a temeljem kojeg se pokreće dodatna istraga.

50 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj

• Povijesni prikaz praćenja sigurnosti primjene lijekova u Hrvatskoj od 2015. do 2024. godine
• Povijesni prikaz praćenja sigurnosti primjene lijekova u Hrvatskoj od 1968. do 2014. godine
• Farmakovigilancija - budni nadzor nad sigurnošću primjene lijekova
• Počeci hrvatske farmakovigilancije - razgovor s prof. Francetićem
• Prva prijava sumnje na nuspojavu u Hrvatskoj
• Hrvatski farmakovigilancijski sustav danas
• Obveza prijavljivanja sumnji na nuspojave
• Prijave pacijenata i korisnika lijekova
• Korisne poveznice iz područja farmakovigilancije

Kako prijaviti nuspojavu

• Postupak
• On-line prijava
• Prijava putem mobilnog uređaja
• Prijava putem sustava OPeN za zdravstvene radnike
• Obrasci
• Postupak ocjene prijava sumnji na nuspojave

Pisma zdravstvenim radnicima

Na ovoj je stranici dostupan kronološki pregled pisama zdravstvenim radnicima(engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC). Pismo zdravstvenim radnicima je informacija kojom se osigurava sigurna i djelotvorna primjena lijekova, a zdravstvenim radnicima ga upućuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili nositelj odobrenja.

Lista ozbiljnih nuspojava

Putem ove stranice možete pristupiti popisu nuspojava koje se smatraju ozbiljnima, a nisu jednoznačno određene kriterijima ozbiljnosti sukladno Smjernici o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP) Modul VI, kao i kriterijima za uvrštavanje nuspojava na ovaj popis odnosno uklanjanje s njega.

Izvješća o nuspojavama

Na ovoj je stranici dostupan kronološki pregled Izvješća o prijavama nuspojava lijekova u Republici Hrvatskoj, koja svake godine objavljuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode.

Pečat za označavanje važnih sigurnosnih obavijesti

U slučaju slanja pisama zdravstvenim radnicima koja se odnose na važne sigurnosne obavijesti, a koja su priređena u suradnji s HALMED-om, nositelji odobrenja na prednju stranu omotnice trebaju staviti pečat koji je pripremio HALMED. Njegova namjena je dodatno upozoriti krajnje korisnike na važnu sigurnosnu obavijest u sadržaju omotnice.

Lijekovi podvrgnuti dodatnom praćenju

• Informacije vezane uz lijekove koji su podvrgnuti dodatnom praćenju
• Popis lijekova koji su podvrgnuti dodatnom praćenju

Uputa o načinu podnošenja dokumentacije vezane uz neintervencijska ispitivanja

Agencija za lijekove i medicinske proizvode nadležna je za odobravanje neintervencijskih ispitivanja. Na ovoj stranici dostupan je popis dokumenata koje je podnositelj zahtjeva za odobravanje neintervencijskog ispitivanja dužan dostaviti HALMED-u, kao i dodatne upute.

Pristup bazama nuspojava

• Europska baza sumnji na nuspojave EMA-e
• VigiAccess - svjetska baza sumnji na nuspojave SZO-a